医薬部外品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第12問
医薬部外品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。a 効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。b 吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止等の目的のために使用されるものであり、機械器具等を含む。c 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類は、医薬部外品に該当する。d 衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため使用される製品については、「指定医薬部外品」の表示が義務付けられている。
- (1)(a、b)
- (2)(a、c)
- (3)(a、d)
- (4)(c、d)
正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(a)と(c)です。
【(a)正しい ―― 緩和であることが要件】
医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内であり、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。
化粧品との違いはここです。化粧品は医薬品的な効能効果を標榜できません。医薬部外品は、限られた範囲であれば「ニキビを防ぐ」「脱毛の予防」といった表現が使えます。
【(b)が誤り ―― 機械器具等は含まない】
医薬部外品の定義には「機械器具等でないもの」という限定があります。「機械器具等を含む」としている点が誤りです。
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機械器具等は医療機器という別の区分が受け持ちます。医薬品、医薬部外品、化粧品はいずれも「機械器具等でないもの」だと押さえてください。
【(c)正しい ―― 薬用○○は医薬部外品】
薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類は、医薬部外品に該当します。商品名に「薬用」と付いているものは医薬部外品だ、という見分け方が実務でも使えます。
これらは、化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが医薬部外品の枠内で認められたものです。なお、ビタミン含有保健剤など、かつて医薬品であったものが医薬部外品に移行した製品群には、「指定医薬部外品」の表示がなされます。
【(d)が誤り ―― 衛生害虫用は「防除用医薬部外品」】
ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のため使用される製品群に義務づけられているのは、「防除用医薬部外品」の表示です。「指定医薬部外品」ではありません。
防除用医薬部外品 殺虫剤、殺そ剤、虫よけ剤など
指定医薬部外品 ビタミン含有保健剤、のど清涼剤、健胃清涼剤など
「防除」という言葉が衛生害虫と結びついていますので、語のつながりで覚えると取り違えません。
【なお注意】
殺虫剤や忌避剤のうち、人体に対する作用が緩和でないもの、あるいは人体に直接使用されるものは医薬品に該当します。虫よけ剤がすべて医薬部外品というわけではない点に気をつけてください。
出典:登録販売者試験 令和6年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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