登録販売者試験（北関東・甲信越）

医薬品医療機器等法第68条の10第２項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤につい…

医薬品の適正使用と安全対策　第114問

医薬品医療機器等法第68条の10第２項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 医薬品との因果関係が明確でなければ報告の対象とならない。ｂ 令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となった。ｃ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告する必要がある。ｄ 報告にあたっては、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。

正答 (1)
正答は (1)。ａ 誤、ｂ 正、ｃ 正、ｄ 誤 です。 【（ａ）誤り　――　因果関係が明確でなくても報告の対象】 医薬関係者による副作用等の報告では、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得ます。 【（ｂ）正しい】 本報告は、令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となりました。 【（ｃ）正しい】 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。 【（ｄ）誤り　――　すべてに記入する必要はない】
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報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。 【報告の実務】 報告期限は特に定められていない（危害の発生・拡大防止の観点から必要と認めた場合は適宜速やかに） 報告書は総合機構に送付する（郵送、ファクシミリ、電子メール、ウェブ入力） 複数の専門家が販売に携わっていても、健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分

出典：登録販売者試験 令和6年度（群馬県 公表問題）出典元ページ

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