登録販売者試験（北関東・甲信越）

医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第21問

医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。ｂ 一般用医薬品は、十分な知見の積み重ねを経て販売されるため、市販後に添付文書や製品表示が変更されることはない。ｃ 医薬品医療機器等法では、健康被害発生の可能性の有無にかかわらず、異物の混入、変質等がある医薬品を販売してはならない旨が定められている。

正答 (4)
正答は (4)。ａ 正、ｂ 誤、ｃ 正 です。 【（ａ）正しい　――　情報が伝わってはじめて役割を果たす】 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものです。 【（ｂ）誤り　――　市販後も情報は付加される】 医薬品は、市販後にも医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっています。それらの結果を踏まえ、リスク区分の見直し、承認基準の見直し等がなされ、一般用医薬品でも添付文書や製品表示に記載された内容が変更されることがあります。「変更されることはない」は誤りです。
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一般用医薬品の販売に従事する専門家は、こうした変更に円滑に対応できるよう、常に新しい情報の把握に努める必要があります。 【（ｃ）正しい　――　健康被害の可能性の有無にかかわらず】 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めています。医薬品の販売等を行う者は、そのようなことがないよう注意するとともに、製造販売業者等からの製品回収等の情報に日頃から留意しておくことが重要です。

出典：登録販売者試験 令和6年度（群馬県 公表問題）出典元ページ

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