クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)及びCJD訴訟に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せは…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第40問
クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)及びCJD訴訟に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。CJD訴訟は、脳外科手術等に用いられていた( a )乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。CJDは、( b )の一種であるプリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。本訴訟の和解を踏まえ、(独)医薬品医療機器総合機構による( c )の創設が行われた。
- (1)a: ヒト b: タンパク質 c: 生物由来製品による感染等被害救済制度
- (2)a: ヒト b: ウイルス c: 医薬品副作用被害救済制度
- (3)a: ヒト b: タンパク質 c: 医薬品副作用被害救済制度
- (4)a: サル b: タンパク質 c: 生物由来製品による感染等被害救済制度
- (5)a: サル b: ウイルス c: 生物由来製品による感染等被害救済制度
正答 (1)
正答は (1)。
クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)訴訟は、医薬品等に関わる主な訴訟のひとつとして必ず問われます。3か所の穴はいずれも定番です。
【(a)は「ヒト」】
脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介して感染したことが問題になりました。サル由来ではありません。
死亡した人の脳を覆う硬膜を採取し、移植材料として用いていたものです。採取・保存の過程でプリオン不活化のための十分な化学的処理が行われていなかったことが原因とされています。
【(b)は「タンパク質」】
プリオンはタンパク質の一種です。細菌でもウイルスでもありません。
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ここが最大のひっかけです。プリオンは、細菌やウイルスのように遺伝子を持たない、ただのタンパク質でありながら感染性を示します。だからこそ、通常の滅菌操作では不活化されにくく、被害が広がりました。
このタンパク質が脳の組織に感染すると、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病です。
【(c)は「生物由来製品による感染等被害救済制度」】
本訴訟の和解を踏まえ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設が行われました。
医薬品副作用被害救済制度は、これより前、サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に創設されたものです。両者を混同しないでください。
医薬品副作用被害救済制度 サリドマイド訴訟・スモン訴訟が契機
生物由来製品による感染等被害救済制度 CJD訴訟の和解が契機
【主な訴訟の整理】
サリドマイド訴訟 催眠鎮静剤等。血管新生を妨げ、四肢欠損等の先天異常(サリドマイド胎芽症)
スモン訴訟 整腸剤キノホルム製剤。亜急性脊髄視神経症
HIV訴訟 血友病患者に対する血液凝固因子製剤。原料血漿からの感染
CJD訴訟 ヒト乾燥硬膜。プリオンによる感染
CJD訴訟の和解を踏まえては、このほかに生物由来製品による感染等被害の発生の防止のための施策の強化や、独立行政法人医薬品医療機器総合機構における感染等被害救済制度の創設などが行われています。
出典:登録販売者試験 令和6年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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