一般用検査薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

主な医薬品とその作用 第80問

一般用検査薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 検査に用いる検体は、尿、糞便、血液、鼻汁、唾液、涙液など採取が容易なものである。b 悪性腫瘍の早期発見にも用いられる。c 販売を行う際には、専門的診断におきかわるものでないことについてわかり易く説明する。d 検体中の対象物質の濃度が極めて低いため検出反応が起こらずに、検査結果が陰性となった場合を偽陽性という。

正答 (3)
正答は (3)。正しいのは(c)だけです。 一般用検査薬とは、一般の生活者が、薬局や店舗販売業、配置販売業において購入し、自ら使用して、健康状態を把握し、速やかな受診につなげることを目的とするものです。この目的からすべての決まりが導かれます。 【(a)が誤り ―― 血液は検体にならない】 一般用検査薬の検体は、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など、採取に際して侵襲(採血や穿刺等)のないものに限られます。血液は含まれません。 針を刺して血を採る行為は、一般の生活者が自ら行うには危険が伴うためです。「侵襲がない」という基準で覚えてください。
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【(b)が誤り ―― 重大な疾患の診断は対象外】 悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患など、重大な疾患の診断に関わるものは、一般用検査薬の対象外です。 誤った結果が出たときの影響が大きすぎるためです。検査結果をもって自己診断することはできず、あくまで受診につなげるための道具である、という位置づけとも整合します。 【(c)正しい ―― 専門的診断の代わりにはならない】 販売を行う際には、専門的診断におきかわるものでないことについて、わかりやすく説明する必要があります。 手引きは、販売時に説明すべき事項として次のようなものを挙げています。 製品や添付文書等の使用方法、使用上の注意の記載事項の説明 検査薬の使用目的、使用方法 検査結果が陰性であっても、何らかの症状がある場合には、再検査するか、または医師に相談する 検査結果のみで自己判断せず、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける 検査薬の性能(偽陰性・偽陽性) 適切な受診勧奨 【(d)が誤り ―― これは偽陰性の説明】 検体中の対象物質の濃度が極めて低いため検出反応が起こらず、検査結果が陰性となった場合を「偽陰性」といいます。偽陽性ではありません。 2つの用語を正確に区別してください。 偽陰性  本当は陽性なのに、陰性と出てしまうこと。対象物質の濃度が低い場合などに起こる 偽陽性  本当は陰性なのに、陽性と出てしまうこと。検体中の対象物質と類似した物質の存在や、検出反応を妨害する他の物質の影響などで起こる 「偽」の後に付いている語が出た結果を表す、と覚えると混乱しません。偽陰性なら「陰性と出た(が誤り)」ということです。 なお、いかなる検査薬においても、偽陰性・偽陽性を完全に排除することは困難です。この一文も出題されます。 【検査の精度に関する用語】 検出感度  検出反応が起こるための最低限の濃度 検出感度以下の場合は、検体中に対象物質が存在していても結果は陰性になります

出典:登録販売者試験 令和6年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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