医薬品の適正使用情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第101問

医薬品の適正使用情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報(適正使用情報)を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。b 要指導医薬品又は一般用医薬品の場合、添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされている。c 一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。d 医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品を購入し、又は使用する生活者の状況に関わらず添付文書に記載されている内容全てを説明する必要がある。

正答 (4)
正答は (4)。誤っているのは(d)だけです。 【(a)正しい ―― 情報を伴って初めて機能する】 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報(適正使用情報)を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものです。 この一文が、第5章全体の出発点です。薬というモノだけでは不十分で、情報がセットになって初めて役に立つ、という考え方です。 【(b)正しい ―― 平易な表現でなされている】 要指導医薬品または一般用医薬品の場合、添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされています。
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これは医療用医薬品との違いです。医療用医薬品の添付文書は医師や薬剤師向けに書かれていますが、一般用医薬品のそれは使う人自身が読むことを前提としています。 ただし手引きは続けて、「その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない」とし、「医薬品の販売等に従事する専門家においては、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、その医薬品を購入し、または使用する個々の生活者の状況に応じて、記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明がなされることが重要である」としています。 【(c)正しい ―― 自己の判断で使用する】 一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものです。 これは、一般用医薬品の定義(需要者の選択により使用されることが目的)と一致しています。選ぶのも使うのも生活者、専門家は情報を提供する立場、という役割分担です。 【(d)が誤り ―― 全てを説明する必要はない】 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入し、または使用する生活者の状況に応じて、記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要です。「状況に関わらず全てを説明する必要がある」とする設問は誤りです。 添付文書の内容をすべて読み上げれば、かえって重要な点が埋もれてしまいます。その人にとって何が大事かを見極めて伝えることが、専門家の仕事です。 たとえば、妊娠していない高齢の男性に「妊婦は使用しないこと」を長々と説明する意味は乏しく、その時間があれば前立腺肥大による排尿困難への注意を伝えるほうが役に立ちます。 【適正使用情報の位置づけ】 添付文書    医薬品に添付される文書。購入者が自ら読むことを前提とする 製品表示    外箱等への記載。購入時に、購入者が確認できる その他の情報  製造販売業者から提供される情報、総合機構のホームページなど 一般用医薬品の外箱には、添付文書の内容のうち、効能・効果、用法・用量、添加物として配合されている成分等のほか、使用上の注意のうち「してはいけないこと」の項の「次の人は使用(服用)しないこと」等の事項も記載されているという点も押さえておきましょう。

出典:登録販売者試験 令和7年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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