一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第102問

一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 病気の予防・症状の改善につながる事項(いわゆる「養生訓」)は、一般の生活者に分かりやすく示すために、必ず記載しなければならない。b 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。c 添付文書には、医薬品の有効成分の名称及び分量の記載と併せ、添加物として配合されている成分も記載されている(人体に直接使用しない検査薬等を除く)。

正答 (1)
正答は (1)。正しいのは(b)と(c)で、(a)が誤りです。 【(a)が誤り ―― 養生訓は必須ではない】 病気の予防・症状の改善につながる事項(いわゆる養生訓)は、必要に応じて記載されるものであって、必ず記載しなければならないものではありません。 「必ず」「すべて」という言い切りが誤りになる、典型的な問題です。 養生訓とは、その医薬品の適用となる症状等に関連して、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなどを記載したものです。たとえば便秘薬であれば、食生活や運動の勧めがこれにあたります。
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添付文書の記載事項のうち、必要に応じて記載されるものは次の2つです。 製品の特徴 病気の予防・症状の改善につながる事項(養生訓) 【(b)正しい ―― 販売名の上部の文言】 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されています。 「必ず読むこと」と「大切に保存すること」の2つが柱です。 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要があります。 【(c)正しい ―― 添加物も記載される】 添付文書には、医薬品の有効成分の名称および分量の記載と併せ、添加物として配合されている成分も記載されています(人体に直接使用しない検査薬等を除く)。 添加物もアレルゲンになりうるためです。黄色4号(タートラジン)、カゼイン、亜硫酸塩(亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等)などが知られています。 なお、添加物については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書および外箱に記載されています。 「香料」「pH調整剤」「等張化剤」のように、用途名で記載されているものもあります。また、外箱等は記載スペースが限られることから、アレルギーの原因となり得ることが知られているもの等、安全対策上、特に重要な添加物については、その名称が記載されているとされています。 【添付文書の記載項目】 改訂年月 添付文書の必読および保管に関する事項 販売名、薬効名およびリスク区分(販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある) 製品の特徴(必要に応じて記載) 使用上の注意(「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」) 効能または効果 用法および用量 成分および分量 病気の予防・症状の改善につながる事項(養生訓)(必要に応じて記載) 保管および取扱い上の注意 消費者相談窓口 製造販売業者の名称および所在地 必ず記載されるものと省略されることがあるもの、必要に応じて記載されるものの3つに分けて覚えてください。

出典:登録販売者試験 令和7年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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