一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「15歳未満の小児」と記載されている主な成分・薬効…

医薬品の適正使用と安全対策 第113問

一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「15歳未満の小児」と記載されている主な成分・薬効群等として、誤っているものはどれか。

正答 (3)
正答は (3)。アミノ安息香酸エチルが誤りです。 アミノ安息香酸エチルは、「15歳未満の小児」ではなく、「6歳未満の小児」について記載されています。 理由は、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるためです。 メトヘモグロビン血症とは、赤血球中のヘモグロビンの一部がメトヘモグロビンに変化して、酸素運搬能力が低下する病態です。乳幼児で特に起こりやすいとされています。 【年齢制限の整理】 6歳未満  アミノ安息香酸エチル(メトヘモグロビン血症のおそれ) 12歳未満 コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩(呼吸抑制の発生リスク)
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15歳未満 下記のとおり 3つの年齢を区別して覚えてください。とくに6歳未満と12歳未満は1成分(1系統)ずつしかありませんので、そこを押さえれば、残りは15歳未満だと判断できます。 【「15歳未満の小児」は使用しないとされる主な成分・薬効群】 アスピリン、アスピリンアルミニウム、サザピリン、サリチル酸ナトリウム 外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため プロメタジン塩酸塩等のプロメタジンを含む成分 外国において、乳児突然死症候群、乳児睡眠時無呼吸発作のような致命的な呼吸抑制が現れたとの報告があるため イブプロフェン 一般用医薬品では、小児向けの製品はないため オキセサゼイン 妊娠中や小児における安全性が確立されていないため ロペラミド  外国で乳幼児が過量摂取した場合に、中枢神経系障害、呼吸抑制、腸管壊死に至る麻痺性イレウスを起こしたとの報告があるため 抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬(睡眠改善薬) 小児では神経過敏、興奮を起こすおそれが大きいため 【条件付きで15歳未満を避けるもの】 サリチルアミド、エテンザミド 水痘(水疱瘡)もしくはインフルエンザにかかっている、またはその疑いのある15歳未満の小児 アスピリンやサリチル酸ナトリウムは無条件で15歳未満禁止、サリチルアミドとエテンザミドは水痘・インフルエンザのときだけ、という差を正確に覚えてください。いずれも理由はライ症候群です。 【ライ症候群とは】 主として小児が水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患に罹患しているときに、激しい嘔吐や意識障害、痙攣等の急性脳症の症状を呈し、そのままでは死に至る重篤な疾患です。 その発生はまれですが、死亡率が高く、生存の場合も脳に重い障害を残すとされています。 この重さが、15歳未満への使用を全面的に禁じる理由になっています。 【アセトアミノフェンとの対比】 一方、アセトアミノフェンは、15歳未満の小児にも使用できます。それどころか、専ら小児の解熱に用いる坐薬があるほどです。 解熱鎮痛成分の中でも、使えるものと使えないものがはっきり分かれているという点を押さえておいてください。

出典:登録販売者試験 令和7年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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