添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第103問

添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「説明すること」及び「その他の注意」から構成される。b 使用上の注意は、適正使用のために重要と考えられる項目であり、情報を正確に伝えるため、枠囲い、文字の色やポイントを変えることは認められていない。c 「してはいけないこと」として、無資格者による販売や不適切な陳列方法の禁止について記載されている。d 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに勤務先や自治体が実施する健診を受ける旨が記載されている。

正答 (5)
正答は (5)。a〜d はすべて誤りです。 すべてが誤りという珍しい形ですが、一つずつ見ればいずれも明らかな誤りです。 【(a)が誤り ―― 「相談すること」である】 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されます。「説明すること」ではありません。 この3本柱は、この科目の骨格です。「してはいけないこと」は守らないと副作用等が起こる可能性があるもの、「相談すること」は使用の適否を専門家に判断してもらうべきもの、「その他の注意」は容認される軽微なものという位置づけです。
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【(b)が誤り ―― 枠囲いや色を変えることは行われている】 使用上の注意は、適正使用のために重要と考えられる項目であり、「使用上の注意」「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されています。 また、重要な事項については、枠囲い、文字の色やポイントを変えるなどして、他の記載事項と比べて目立つように記載されています。「認められていない」というのは正反対です。 【(c)が誤り ―― 無資格者の販売の話ではない】 「してはいけないこと」に記載されるのは、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項です。具体的には、「次の人は使用(服用)しないこと」「次の部位には使用しないこと」「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと」「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」「授乳中は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」「服用前後は飲酒しないこと」「長期連用しないこと」などが記載されます。 無資格者による販売や不適切な陳列方法の禁止は、販売する側に向けた法令上の規制であって、使用する人に向けた添付文書の記載事項ではありません。誰に向けた文書なのかを考えれば、すぐに外せます。 【(d)が誤り ―― 医師の診断を受ける】 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されています。「勤務先や自治体が実施する健診を受ける」ではありません。 健診はあくまでふるい分けのための検査です。陽性が出たのであれば、もう一度ふるいにかけるのではなく、診断を受ける段階に進むべきです。理屈で考えれば判断できます。

出典:登録販売者試験 令和8年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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