次のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる医薬品として、正しいものはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第119問
次のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる医薬品として、正しいものはどれか。
- (1)日本薬局方収載医薬品であるワセリン
- (2)人体に直接使用する殺菌消毒剤
- (3)一般用検査薬
- (4)殺虫剤(人体に直接使用するものを除く)
- (5)殺鼠剤(人体に直接使用するものを除く)
正答 (2)
正答は (2)。人体に直接使用する殺菌消毒剤です。
【救済制度の対象とならない医薬品】
医薬品副作用被害救済制度では、対象とならない医薬品が定められています。
要指導医薬品または一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日本薬局方収載医薬品(精製水、ワセリン等)
ここで重要なのが、殺菌消毒剤に付いている括弧書きです。
人体に直接使用しない殺菌消毒剤(器具用、床用など) 対象外
人体に直接使用する殺菌消毒剤(手指消毒薬、傷口の消毒薬など) 対象になる
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したがって、選択肢(2)の「人体に直接使用する殺菌消毒剤」は、除外されるもののさらに例外であり、救済制度の対象となります。
括弧書きを読み飛ばすと間違える、よく練られた設問です。
【他の選択肢はいずれも対象外】
(1)日本薬局方収載医薬品であるワセリン 一部の日本薬局方収載医薬品(精製水、ワセリン等)として対象外
(3)一般用検査薬 対象外
(4)殺虫剤(人体に直接使用するものを除く) 対象外
(5)殺鼠剤(人体に直接使用するものを除く) 対象外
【そのほかの対象外のケース】
医薬品の種類だけでなく、使い方や入手経路によっても対象外になります。
医薬品の副作用による健康被害であっても、不適正な使用(用法・用量、使用上の注意に従わない使用)によるもの
製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合 → 医薬品PLセンターへ
無承認無許可医薬品(いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む)の使用による健康被害 → 最寄りの保健所へ
個人輸入による医薬品が対象外である点は、近年とくに重要です。海外から取り寄せた医薬品で健康被害が生じても、救済されません。
【給付対象となる健康被害の程度】
対象となるのは、次の場合です。
副作用による疾病のため入院を必要とする程度の医療を受ける場合(必ずしも入院治療が行われた場合に限らず、それと同程度と認められる場合を含む)
副作用による重い後遺障害(日常生活が著しく制限される程度以上の障害)が残った場合
医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものは、給付対象に含まれません。
【請求の手続】
健康被害を受けた本人(または家族)が、総合機構に対して給付請求を行います。
請求にあたっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類(受診証明書)などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要になります。
販売証明書の発行を求められることがあるという点は、登録販売者の実務に直結します。覚えておいてください。
出典:登録販売者試験 令和7年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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