登録販売者試験（北関東・甲信越）

安全性速報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第109問

安全性速報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。ｂ 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも緊急性の低い情報提供を目的として作成される。ｃ 厚生労働省からの命令や指示、または製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、（独）医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（ＰＭＤＡメディナビ）や医療機関・薬局等への直接配布などにより、情報伝達されるものである。

正答 (3)
正答は (3)。ａ 誤、ｂ 誤、ｃ 正 です。 【（ａ）誤り　――　安全性速報は「青色地」】 安全性速報は、Ａ４サイズの「青色地」の印刷物で、「ブルーレター」とも呼ばれます。黄色地でイエローレターと呼ばれるのは緊急安全性情報です。 【（ｂ）誤り　――　より「迅速な」注意喚起のため】 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも「迅速な」注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成されます。緊急性の低い情報提供が目的ではありません。
解説の続きをみる続きを閉じる
【（ｃ）正しい】 安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、総合機構による医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）による配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供（１ヶ月以内）等により情報伝達されます。 【２つの文書の比較】 緊急安全性情報（イエローレター）　……　黄色地。緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合 安全性速報（ブルーレター）　……　青色地。一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要な場合

出典：登録販売者試験 令和8年度（群馬県 公表問題）出典元ページ

最終更新日

この回を通しで解く この分野を年度横断で解く

「医薬品の適正使用と安全対策」のほかの問題

  1. 令和7年度　第109問（独）医薬品医療機器総合機構のホームページ情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合
  2. 令和7年度　第115問次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中
  3. 令和6年度　第101問一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  4. 令和6年度　第107問次の表は、あるかぜ薬に含まれている成分の一覧である。
  5. 令和6年度　第113問医薬品医療機器等法第68条の10第２項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用等の
  6. 令和6年度　第119問一般用医薬品の主な安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

問題文・解答の修正依頼

スポンサーリンク