医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第8問
医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 医薬品医療機器等法第59条第2号の規定により、医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。b 医薬部外品を業として販売する場合には、医薬品医療機器等法に基づき、医薬部外品の販売業の許可が必要である。c 医薬部外品には、脱毛の防止、育毛又は除毛を目的とする物がある。d 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
- (1)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (2)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 誤
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
- (4)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 正
- (5)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 誤
正答 (3)
正答は (3)。誤っているのは(b)だけです。
【(a)正しい ―― 「医薬部外品」の文字の表示義務】
医薬部外品の直接の容器または直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務づけられています。
ただし、製品群によっては別の文字を表示します。
防除用医薬部外品 衛生害虫類の防除のため使用される製品群(殺虫剤、殺そ剤、虫よけ剤など)
指定医薬部外品 かつて医薬品であったものが医薬部外品に移行した製品群(ビタミン含有保健剤、のど清涼剤など)
【(b)が誤り ―― 販売業の許可は不要】
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医薬部外品を販売するのに、販売業の許可は必要ありません。一般小売店において販売することができます。
これが医薬部外品という区分の実務上の意味です。コンビニエンスストアやスーパーマーケットで栄養ドリンクや薬用歯みがきが買えるのは、このためです。
一方で、製造販売する側には許可が必要です。販売する側と製造販売する側で、規制の重さがまったく違う点を区別してください。
販売する 許可不要(一般小売店で可)
製造販売する 医薬部外品製造販売業の許可が必要、さらに品目ごとの承認も必要
【(c)正しい ―― 脱毛の防止、育毛、除毛】
医薬部外品には、脱毛の防止、育毛または除毛を目的とする物があります。
医薬部外品の定義に挙げられる目的は次のとおりです。
吐きけその他の不快感または口臭もしくは体臭の防止
あせも、ただれ等の防止
脱毛の防止、育毛または除毛
人または動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除
これらの目的のために使用され、機械器具等でないもの、そして人体に対する作用が緩和なものが医薬部外品です。「機械器具等でないもの」という限定は差し替えの定番ですので注意してください。
【(d)正しい ―― 許可と承認】
医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要があります。
【化粧品との境目】
化粧品 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために使用され、人体に対する作用が緩和なもの。医薬品的な効能効果を標榜できない
医薬部外品 あらかじめ定められた範囲内で、医薬品的な効能効果を表示・標榜できる
「防ぐ」「保つ」までが化粧品、「育毛」「除毛」「美白」など積極的に働きかけるものは医薬部外品、という線引きです。
なお、化粧品を製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、品目ごとに届出を行う必要があります。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品は、品目ごとの承認を得る必要があります。医薬部外品は原則承認、化粧品は原則届出という違いを押さえてください。
出典:登録販売者試験 令和7年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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