配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第14問
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。b 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準(平成21年厚生労働省告示第26号))に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。c 薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。d 配置販売業者は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の直接の容器又は直接の被包を開封して分割販売することができる。
- (1)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 誤
- (2)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (3)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (4)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (5)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 正
正答 (2)
正答は (2)。誤っているのは(d)だけです。
【(a)正しい ―― 身分証明書は住所地の知事が発行】
配置販売業者またはその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはなりません。
ここで注意したいのが、2種類の都道府県知事が出てくる点です。
配置販売業の許可 配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える
身分証明書の交付 配置員の住所地の都道府県知事が行う
配置販売の届出 あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出る
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「許可は区域、身分証明書は住所地」と対で覚えてください。この入れ替えが定番の出題です。
なお、あらかじめの届出の内容は、配置販売業者の氏名および住所、配置販売に従事する者の氏名および住所、区域およびその期間です。
【(b)正しい ―― 配置販売品目基準】
配置販売業者は、一般用医薬品のうち、経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準)に適合するもの以外の医薬品を販売してはなりません。
配置販売は、先用後利、つまりあらかじめ医薬品を預けておき、購入者が使用した分だけ後から代金を受け取るという販売形態です。長期間家庭に置かれることが前提ですので、品質が変わりにくいものに限られます。
要指導医薬品も医療用医薬品も配置できません。
【(c)正しい ―― 別途の許可が必要】
薬局開設者または店舗販売業者が、配置による販売または授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要があります。
薬局は、業務に付随する範囲であれば販売業の許可なしに医薬品を販売できますが、それは店舗における販売の話です。配置販売はまったく別の業態ですので、付随では済みません。
【(d)が誤り ―― 配置販売では分割販売できない】
配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することはできません。
薬局、店舗販売業、卸売販売業 特定の購入者の求めに応じて、分割販売ができる
配置販売業 分割販売は禁止
分割販売とは、いわゆる量り売り、零売のことです。医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため認められませんが、特定の購入者の求めに応じて分割販売する行為は認められています。
「あらかじめ小分け」は不可、「求めに応じて分割」は可。この違いも押さえておいてください。
なお、分割販売する場合には、分割販売される医薬品の容器等および添付文書に、法定表示事項が記載されている必要があり、分割販売を行う者の氏名または名称、分割販売を行う薬局、店舗または営業所の名称および所在地を記載しなければなりません。
出典:登録販売者試験 令和7年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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