医薬品の販売業の許可に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第10問
医薬品の販売業の許可に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 医薬品の販売業の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。b 卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することが認められている。c 医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売する場合には、販売業の許可を受ける必要はないとされている。d 医薬品の販売業の許可は、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3種類に分けられている。
- (1)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 誤
- (2)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
- (3)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (4)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 誤
- (5)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 正
正答 (2)
正答は (2)。b が誤りです。
【(a)正しい ―― 許可の更新は6年ごと】
医薬品の販売業の許可は6年ごとに更新を受けなければ、期間の経過によって効力を失います。薬局開設の許可も同じく6年です。
6年という数字は、薬局・店舗販売業・配置販売業・卸売販売業のすべてで共通です。医薬品の製造販売業・製造業の許可は5年ごとですので、そちらと混同しないでください。
【(b)が誤り ―― 卸売販売業は一般の生活者に売れない】
卸売販売業は、薬局開設者、医薬品の製造販売業者・製造業者・販売業者、病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者等に対して医薬品を販売・授与する業態です。業として一般の生活者に直接販売することは認められていません。
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一般の生活者に直接売れるのは、薬局、店舗販売業、配置販売業の3つです。卸売販売業だけが例外、と押さえてください。
【(c)正しい ―― 製造業者から製造販売業者への販売】
医薬品の製造業者が、その製造した医薬品を製造販売業者又は製造業者に販売する場合には、販売業の許可は要りません。製造販売業者が、その製造販売する医薬品を薬局開設者や販売業者に販売する場合も同様です。
作った物を流通の川上で渡す行為まで販売業の許可の対象にすると二重規制になるため、除かれています。
【(d)正しい ―― 販売業は3種類】
医薬品の販売業の許可は、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3種類です。薬局は「販売業」ではなく別枠の「薬局開設の許可」ですので、ここに数えません。
ここは「薬局を入れて4種類」としてくる引っかけが定番です。薬局は調剤ができる施設として別建てになっている、と理由まで押さえておくと間違えません。
出典:登録販売者試験 令和8年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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