製品表示情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第110問

製品表示情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 添付文書情報を事前に閲覧できない環境では、製品表示から読み取れる適正使用情報を活用し、購入者等に対して適切な情報提供を行うことが重要になる。b 第一類医薬品及び第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがあるため、製品表示によってリスク区分が容易に判別できるようにすることで、副作用等の回避、早期発見のため必要な注意事項への関心が向けられる。c 第三類医薬品は、適正に使用されれば身体の変調や不調が生じることはないことから、「第3類医薬品」の表示を省略して「第3類」のみの表示が認められている。

正答 (1)
正答は (1)。c が誤りです。 【(a)正しい ―― 製品表示の活用】 添付文書情報を事前に閲覧できない環境では、製品表示から読み取れる適正使用情報を活用し、購入者等に対して適切な情報提供を行うことが重要になります。 店頭で商品を手に取っている段階では、箱を開けて添付文書を読むわけにはいきません。だからこそ外箱の表示が重要な情報源になります。 【(b)正しい ―― リスク区分の識別表示】 第一類医薬品及び第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがあるため、製品表示によってリスク区分が容易に判別できるようにすることで、副作用等の回避、早期発見のため必要な注意事項への関心が向けられるようにしています。
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リスク区分の表示は、「第1類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」と記載されます。指定第二類医薬品については、枠の中に「2」の数字を記載するなど、他と区別されるようになっています。 【(c)が誤り ―― 省略は認められていない】 第三類医薬品についても、「第3類医薬品」と記載する必要があり、「第3類」のみの表示は認められていません。 また、第三類医薬品についても、適正に使用された場合であっても、身体の変調・不調が起こるおそれはあります。「生じることはない」というのは誤りです。第三類医薬品は、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれはないが、身体の変調・不調が起こるおそれはあるという位置づけです。 第一類医薬品  その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なもの 第二類医薬品  その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く) 第三類医薬品  第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品 第三類医薬品でも変調・不調は起こり得るという点は、繰り返し問われる論点です。「まったく副作用がない」という記述は、この試験では常に誤りだと考えてください。 なお、第三類医薬品に分類されていた医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもあります。リスク区分は固定ではありません。

出典:登録販売者試験 令和8年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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