適正使用情報の活用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第111問

適正使用情報の活用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 添付文書や外箱表示の記載内容が改訂された場合、その情報は直ちに流通製品へ反映されるため、販売等に従事する専門家が追加的に情報を収集する必要性は高くない。b 情報通信技術の発展・普及により、一般の生活者も医薬品の有効性や安全性に関する専門的情報へ容易にアクセスできるようになっており、販売時に提供される説明内容が不十分であった場合、医薬品の販売等に従事する専門家に対する信用・信頼が損なわれるおそれがある。c 一般の生活者が接する医薬品情報には、不正確又は断片的なものが含まれる場合があるため、医薬品の販売等に従事する専門家には、科学的根拠に基づいた正確なアドバイスによりセルフメディケーションを支援する役割が期待されている。

正答 (5)
正答は (5)。b と c が正しい記述です。 【(a)が誤り ―― 追加的な情報収集が必要】 添付文書や外箱表示の記載内容が改訂された場合、その内容が反映された製品が流通するまでには一定の期間を要します。そのため、販売等に従事する専門家においては、製品が市場に流通する以前に、購入者等に対して情報提供を行うための対応が求められるとされています。 つまり、直ちに流通製品へ反映されるわけではなく、追加的な情報収集の必要性はむしろ高いのです。設問は結論が逆になっています。 緊急安全性情報(イエローレター)、安全性速報(ブルーレター)、医薬品・医療機器等安全性情報、医薬品医療機器総合機構のホームページなど、添付文書以外の情報源から最新の情報を得ることが求められます。
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【(b)正しい ―― 信用・信頼が損なわれるおそれ】 情報通信技術の発展・普及により、一般の生活者も医薬品の有効性や安全性に関する専門的情報へ容易にアクセスできるようになっています。そのため、販売時に専門家から提供された情報が不十分であった場合には、専門家に対する信用・信頼が損なわれるおそれがあります。 買う側がすでに調べてきている、という前提で臨む必要がある、ということです。 【(c)正しい ―― 科学的根拠に基づくアドバイス】 一般の生活者が接する医薬品情報には、不正確又は断片的なものが含まれる場合があるため、医薬品の販売等に従事する専門家には、科学的根拠に基づいた正確なアドバイスにより、セルフメディケーションを支援する役割が期待されています。 情報が多いことと、正しい情報が届いていることは別です。だからこそ、目の前の人の状況に照らして情報を選び、整理して伝える専門家の役割が残るわけです。 【情報源の整理】 緊急安全性情報     緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況。イエローレターとも呼ばれ、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成。1ヶ月以内に、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供 安全性速報       一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況。ブルーレターとも呼ばれ、1ヶ月以内に情報提供 医薬品・医療機器等安全性情報 厚生労働省が、医薬品等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供

出典:登録販売者試験 令和8年度(群馬県 公表問題)出典元ページ

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