一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第103問
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 「相談すること」の項目に「妊娠又は妊娠していると思われる人」と記載されている医薬品は、ヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものに限定されている。b 一般的な副作用として記載されている症状であっても、発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性がある。c 局所に適用する医薬品の添付文書には、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると副作用を生じたりするおそれがあるため、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて簡潔に記載されている。
- (1)a: 誤 b: 誤 c: 正
- (2)a: 正 b: 誤 c: 誤
- (3)a: 誤 b: 正 c: 正
- (4)a: 誤 b: 正 c: 誤
- (5)a: 正 b: 誤 c: 正
正答 (3)
正答は (3)。正しいのは(b)と(c)で、(a)が誤りです。
【(a)が誤り ―― 判明しているものに限られない】
「相談すること」の項目に「妊娠又は妊娠していると思われる人」と記載されている医薬品は、ヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものに限定されていません。
手引きは、「一般用医薬品では、多くの場合、妊婦または妊娠していると思われる女性における安全性に関する評価が困難であるため、『相談すること』としている」とし、「必ずしもヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものではない」としています。
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つまり、「危ないと分かっているから相談すること」ではなく、「安全と言い切れないから相談すること」なのです。ここが重要な違いです。
逆に、ヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものは、「してはいけないこと」の項に記載されます。
ヒマシ油類 妊婦または妊娠していると思われる人は「してはいけないこと」
【(b)正しい ―― 重篤な副作用の初期症状かもしれない】
一般的な副作用として記載されている症状であっても、発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性があります。
たとえば、発疹・発赤は、皮膚粘膜眼症候群や中毒性表皮壊死融解症の初期症状であることがあります。
このため、添付文書には、まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されています。
手引きは、「一般的な副作用として記載されている症状であっても、発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれている」とし、「症状が持続したり、増強したりする場合には、いったん使用を中止したうえで、医師または薬剤師に相談する」よう促しています。
【(c)正しい ―― 局所に適用する医薬品】
局所に適用する医薬品の添付文書には、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると副作用を生じたりするおそれがあるため、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて簡潔に記載されています。
たとえば、ステロイド性抗炎症成分を含む外用薬では、「患部が化膿している人」「水痘(水疱瘡)、みずむし・たむし等または化膿している患部」は使用しない、といった記載になります。
【「してはいけないこと」の構成】
次の人は使用(服用)しないこと アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患、年齢、妊娠の有無など
次の部位には使用しないこと 局所に適用する医薬品の場合
本剤を使用している間は、次の医薬品を使用しないこと
その他 「服用後、乗物または機械類の運転操作をしないこと」「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」「服用前後は飲酒しないこと」「長期連用しないこと」など
【「相談すること」の構成】
次の人は使用前に相談すること(医師または歯科医師の治療を受けている人、妊婦または妊娠していると思われる人、授乳中の人、高齢者、薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人、次の症状がある人、次の診断を受けた人)
次の場合は、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師または薬剤師に相談すること(副作用と考えられる症状を生じた場合、一定期間または一定回数使用しても症状の改善がみられない場合)
出典:登録販売者試験 令和7年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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