登録販売者試験（北関東・甲信越）

企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第112問

企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 製造販売業者等は、医薬品の市販後においても、その品質、有効性及び安全性に関する情報を継続的に収集し、医薬関係者に必要な情報を提供することが、企業責任として重要である。ｂ 製造販売業者等は、その製造販売等する医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生や、使用によるものと疑われる感染症の発生を知った場合、医薬品医療機器等法第68条の10第1項に基づき、定められた期限までに厚生労働大臣に報告しなければならない。ｃ 一般用医薬品については、承認後の安全性に関する調査が製造販売業者等に求められておらず、医療用医薬品に限って実施されている。

正答 (2)
正答は (2)。ａ 正、ｂ 正、ｃ 誤 です。 【（ａ）正しい】 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なこととされています。 【（ｂ）正しい】 製造販売業者等には、法第６８条の１０第１項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられています。実務上は、報告書を総合機構に提出することとされています。
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【（ｃ）誤り　――　一般用医薬品にも承認後の調査がある】 一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげています。既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものには再審査制度（１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間〔概ね８年〕）が適用され、医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合したものには、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められています。

出典：登録販売者試験 令和8年度（群馬県 公表問題）出典元ページ

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