サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第38問
サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
- (1)サリドマイド訴訟とは、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊婦又は妊娠していると思われる女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
- (2)サリドマイド製剤の催奇形性は、1961年に西ドイツ(当時)から警告が発せられ、日本においても同年中に直ちに回収措置がとられた。
- (3)サリドマイドの鏡像異性体(光学異性体)のうち、血管新生を妨げる作用は、一方の異性体(S体)のみが有する作用であり、もう一方の異性体(R体)にはないとされている。
- (4)サリドマイド訴訟では、製薬企業だけでなく、国も被告として提訴された。
正答 (2)
正答は (2)。これが誤りです。
1961年11月に西ドイツのレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、西ドイツでは製品が回収されました。一方、日本では、同年12月に西ドイツ企業から勧告が届いており、翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は1962年5月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年9月でした。対応の遅さが問題視されたのであり、「同年中に直ちに回収措置がとられた」は誤りです。
【ほかの選択肢】
(1) 正しい。サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊婦又は妊娠していると思われる女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟です。
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(3) 正しい。血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうちS体のみが有する作用で、R体にはないとされています(鎮静作用はR体のみが有するとされます)。ただし、R体とS体は体内で相互に転換するため、R体のみを製剤化しても催奇形性は避けられません。
(4) 正しい。1963年6月に製薬企業を被告として、さらに翌年12月には国及び製薬企業を被告として提訴され、1974年10月に和解が成立しました。
【関連】
サリドマイドによる薬害事件は世界的にも問題となり、WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなりました。
出典:登録販売者試験 令和8年度(群馬県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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