配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

薬事に関する法規と制度 第105問

配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 要指導医薬品又は一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務を行う。イ 医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。ウ 医薬品の配置販売に従事する場合、配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなければならない。エ 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売を開始した場合、その旨を15日以内に医薬品の配置販売に従事している区域の都道府県知事に届け出なければならない。

正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(イ)と(ウ)です。 【(ア)が誤り ―― 要指導医薬品は配置販売できない】 配置販売業は、一般用医薬品のうち、経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準)に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならないとされています。したがって、要指導医薬品を配置販売することはできません。 理由 …… 配置販売は先用後利、つまりあらかじめ家庭に医薬品を預けておき、使用した分の代金を後から受け取る仕組みです。 長く置かれることが前提なので、品質が変化しにくいものに限られます。
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また、要指導医薬品は薬剤師の対面による情報提供と薬学的知見に基づく指導が必要ですから、配置販売にはなじみません。 【(イ)正しい ―― 分割販売の禁止】 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されています。 分割販売とは …… いわゆる量り売り、零売のことです。  薬局、店舗販売業、卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて行うことができます。  ただし、あらかじめ小分けして販売する  (薬局製造販売医薬品を除く)ことは無許可製造、無許可製造販売に該当するため認められません。  配置販売業では分割販売そのものが禁止されている、という違いを押さえてください。 分割販売するときの表示 ……  法第50条の法定表示事項や、第52条の添付文書等への記載事項が、分割販売する薬局開設者または販売業者の責任で表示・記載されなければなりません。 【(ウ)正しい ―― 身分証明書の携帯】 配置販売業者またはその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはなりません。 どこの知事か …… 住所地の都道府県知事です。  配置する区域の知事ではありません。  (ちなみに、届出の相手は配置する区域の知事です。  ここが入れ替えのひっかけになります。) 【(エ)が誤り ―― 届出は「あらかじめ」】 配置販売業者またはその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、あらかじめ、次の事項を配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければなりません。 届け出る事項 …… 配置販売業者の氏名及び住所、  配置販売に従事する者の氏名及び住所、配置販売に従事しようとする区域及びその期間。 「開始した場合に15日以内」ではなく、事前の届出です。「先に届け出てから始める」と覚えてください。 【配置販売業のその他の要点】 区域管理者 …… 配置販売業者は、  その業務に係る都道府県の区域ごとに、薬剤師または登録販売者である区域管理者を置かなければなりません。  第一類医薬品を販売する区域では薬剤師、第二類・第三類医薬品を販売する区域では薬剤師または登録販売者が区域管理者になります。 店舗の陳列 …… 配置販売業では、  第一類、第二類、第三類の区分ごとに混在しないように配置しなければなりません。

出典:登録販売者試験 令和元年度(福岡県 公表問題)出典元ページ

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