一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策 第43問

一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。イ 「その他の注意」には、副作用と考えられる症状を生じた場合や、症状の改善がみられない場合の対応が記載されている。ウ 「その他の注意」には、医薬品の適用となる症状に関して、日常生活上、どのようなことを心がけるべきかなどが記載されている。エ 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合について記載されている。

正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(ア)と(エ)です。 【添付文書「使用上の注意」の三本柱】 してはいけないこと …… 守らないと症状が悪化する事項、  副作用や事故等が起こりやすくなる事項。 相談すること …… 使用前に専門家に相談すべき場合と、  使用後に相談すべき場合。 その他の注意 …… 容認される軽微な症状について、  「〜のような症状が現れることがある」と記載されます。 この3つの役割分担を先に押さえると、本問は機械的に解けます。 【(ア)正しい ―― 「してはいけないこと」の定義】
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上のとおりです。一般用医薬品では、小児が使用した場合に特異的な有害作用が現れるおそれがある場合の注意なども、ここに記載されます。 【(イ)が誤り ―― 「相談すること」の内容】 副作用と考えられる症状を生じた場合や、症状の改善がみられない場合の対応は、「その他の注意」ではなく「相談すること」に記載されます。「使用後に相談すること」の側の内容です。 【(ウ)が誤り ―― 「養生訓」の内容】 医薬品の適用となる症状について、日常生活上どのようなことを心がけるべきかなどは、「その他の注意」ではなく、添付文書の「病気の予防・症状の改善につながる事項(養生訓)」に記載されます。必須の項目ではなく、必要に応じて記載されるものです。 「その他の注意」に入るのは、容認される軽微な症状の話だけです。 例えば「本剤の服用により尿が黄色くなることがある」といった記載です。 【(エ)正しい ―― 「相談すること」の定義】 その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談したうえで適切な判断がなされるべき場合について記載されます。 「使用前に相談すること」の典型  医師の治療を受けている人、妊婦または妊娠していると思われる人、授乳中の人、高齢者、薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人、特定の症状や基礎疾患がある人。

出典:登録販売者試験 令和元年度(福岡県 公表問題)出典元ページ

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