医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

　健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため 　必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 実務上　…… 　報告書は、総合機構に提出することとされています。 　電子メール、ファクシミリ、郵送のほか、総合機構のホームページから 　電子的に報告することもできます。 【（ウ）正しい　――　制度の沿革】 1967年3月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートしました。 その後の流れ 　1978年8月　…… 　　約3000の薬局をモニター薬局に指定して、一般用医薬品による副作用情報の収集が開始。 　1997年7月　…… 　　「医薬品等安全性情報報告制度」として全ての医薬関係者が対象に。 　2002年7月　…… 　　薬事法改正により、医薬関係者による副作用等の報告が義務化されました。 　2003年7月　…… 　　「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に名称変更。 【（エ）正しい　――　登録販売者も報告者】 2006年6月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も報告を行う医薬関係者として位置づけられています。 【報告にあたっての実務上の要点】 報告期限　……　特に定められていません。 　ただし、適宜速やかに報告することとされています。 　（製造販売業者には15日以内、30日以内といった 　厳格な期限があります。この対比が頻出です） 因果関係　…… 　医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。 報告する人数　…… 　1名が報告すればよく、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から 　適切に情報を把握し、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はありません。 報告の範囲　…… 　医薬品の副作用による健康被害の発生のほか、無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害についても、最寄りの保健所に連絡することとされています。 報告書の入手　…… 　総合機構のホームページから入手できます。 報告者に対する費用　…… 　報告に要する費用は、報告者の負担とはなりません 　（郵送料は不要、着払いで送れます）。