以下のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものについて、正しいものを下から一つ選びなさい。…
医薬品の適正使用と安全対策 第56問
以下のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものについて、正しいものを下から一つ選びなさい。
- (1)人体に直接使用する殺菌消毒剤
- (2)一般用検査薬
- (3)個人輸入により入手された医薬品
- (4)健康食品
- (5)日本薬局方収載医薬品であるワセリン
正答 (1)
正答は (1)。人体に直接使用する殺菌消毒剤が対象です。
【対象となる理由】
医薬品副作用被害救済制度の対象外とされるのは、殺虫剤や殺鼠剤、人体に直接使用しない殺菌消毒剤です。裏を返せば、人体に直接使用する殺菌消毒剤は対象になります。消毒用エタノールのように、人の皮膚に用いるものがこれに当たります。
考え方 …… 救済制度は「人が使って健康被害を受けた場合」を想定した制度です。そもそも人体に使わないものは、適正に使っていれば人体に触れないはずなので対象から外れています。
【他の選択肢が対象外である理由】
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(2)一般用検査薬 …… 対象外です。
検査薬は診断のために用いるもので、体内に作用して治療するものではありません。
なお、一般用検査薬は採取に際して侵襲のないものに限られ、悪性腫瘍や心筋梗塞など重大な疾患の診断に関わるものは一般用検査薬の対象となりません。
(3)個人輸入により入手された医薬品 …… 対象外です。
国内で承認を受けていない無承認無許可医薬品の使用による
健康被害は、救済制度の対象になりません。
個人輸入された医薬品に関する健康被害については、この点を必ず説明する必要があります。
(4)健康食品 …… そもそも医薬品ではないため対象外です。
いわゆる健康食品によると疑われる健康被害についても同様です。
(5)日本薬局方収載医薬品であるワセリン …… 対象外です。
精製水やワセリン等の一部の日局収載医薬品は、救済制度の対象から除外されています。
「日局に載っているから対象」と早合点しないでください。
【対象から除かれるものの一覧】
要指導医薬品または一般用医薬品では
殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)。
その他
無承認無許可医薬品(個人輸入されたもの、いわゆる健康食品として販売されたもののうち医薬品成分を含むものなど)。
製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合。
医薬品を適正に使用しなかった場合。
軽度の健康被害(入院を要しない程度のもの)。
出典:登録販売者試験 令和元年度(福岡県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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