登録販売者試験（九州・沖縄）

企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策　第54問

企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品については、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。イ 登録販売者は、医薬品の製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。ウ 集められた副作用情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。エ 製造販売業者は、承認を受けた医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤な症例の発生を知ったときは、その旨を３０日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。

正答 (1)
正答は (1)。誤りは（エ）だけで、（ア）（イ）（ウ）は正しい記述です。 【（ア）正しい　――　再審査制度】 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用されます。 【（イ）正しい　――　情報収集への協力】 登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければなりません（法第68条の2の5第2項）。
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【（ウ）正しい　――　調査検討と行政措置】 集められた副作用情報は、PMDA において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じています。 【（エ）が誤り　――　報告期限は「15日以内」】 使用上の注意から予測できない重篤な副作用症例の発生を知ったときは、15日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられています。「30日以内」が誤りです。

出典：登録販売者試験 令和5年度（福岡県 公表問題）出典元ページ

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