医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。…

設問は「安全対策上必要がない場合でも」としており、条件が正反対になっています。 必要があると認めるときに報告する、が正しい形です。 【（ウ）が誤り　――　すべての欄を埋める必要はない】 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はありません。 手引きの記述　…… 　保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から 　適切に情報を把握し、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等からの訴えに真摯に耳を傾け、誠実に対応することが重要です。 実務的な意味　…… 　「全部埋められないから報告しない」となっては、情報が集まりません。 　分かる範囲で報告することが大切です。 【（エ）正しい　――　報告期限は定められていない】 報告期限は特に定められていませんが、適宜速やかに報告する必要があります。 製造販売業者の報告期限（15日以内、30日以内）とは異なる点に注意してください。 【報告にあたっての実務上の要点（まとめ）】 報告する人　…… 　薬局開設者、病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者 　その他の医薬関係者。 　登録販売者も含まれます。 報告先　…… 　法律上は厚生労働大臣、実務上は総合機構に報告書を提出します。 報告する人数　…… 　1名が報告すればよく、複数の専門家が関与していても全員が報告する必要はありません。 報告の範囲　…… 　医薬品の副作用による健康被害のほか、無承認無許可医薬品や健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡します。 費用　…… 　報告に要する費用は報告者の負担とはなりません。 報告様式　…… 　総合機構のホームページから入手できます。 　電子的に報告することもできます。 医薬部外品や化粧品　…… 　自発的な情報協力が要請されています 　（義務ではありません）。