医薬品のリスク評価に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合せを下から一つ選びなさい。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第14問

医薬品のリスク評価に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合せを下から一つ選びなさい。ア少量の医薬品の投与であれば、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じることはない。イヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。ウ医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）と製造販売後安全管理基準としてGood Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が制定されている。エ薬物用量が治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する中毒量となり、最小致死量を経て、致死量に至る。

(1)（ア、ウ）
(2)（ア、エ）
(3)（イ、ウ）
(4)（イ、エ）

正答 (4)

正答は (4)。正しいのは（イ、エ）です。【ア　誤り　――　少量でも長期投与で毒性が生じ得る】少量の医薬品の投与でも、長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もあります。また、少量の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もあります。【イ　正しい　――　GCP】ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice（GCP）が制定されています。【ウ　誤り　――　GVPとGPSPの説明が逆】製造販売後の調査及び試験の実施基準はGood Post-marketing Study Practice（GPSP）、製造販売後安全管理基準はGood Vigilance Practice（GVP）です。設問は2つを入れ替えています。

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【エ　正しい　――　用量と作用の関係】投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至ります。治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至ります。【関連】動物実験では医薬品の安全性の指標として50％致死量（LD50）が用いられます。非臨床試験には、GLP（Good Laboratory Practice）の基準もあります。

出典：登録販売者試験令和3年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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