医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて行う報告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策　第55問

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて行う報告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

(1)複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。
(2)副作用の報告は、医薬品の販売等に従事する専門家の場合、報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。
(3)報告書の送付は、郵送だけでなく、ファクシミリ又は電子メールにより行うことができる。
(4)報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手でき、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されている。

正答 (2)

正答は (2)。これが誤りです。【(2) 誤り　――　記入欄すべてに記入する必要はない】報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。【ほかの選択肢】 (1) 正しい。複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。

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(3) 正しい。報告書の送付は、郵送のほか、ファクシミリ又は電子メールにより行うことができます。 (4) 正しい。報告様式は、総合機構のホームページから入手でき、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されています。【関連】報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されます。

出典：登録販売者試験令和3年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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