登録販売者試験（九州・沖縄）

医薬品の安全対策に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策　第59問

医薬品の安全対策に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 一般用かぜ薬の使用によると疑われる肝機能障害の発生事例が報告されたことを受けて、厚生労働省では２００３年６月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。イ 小青　竜湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。ウ 解熱鎮痛成分としてアセトアミノフェンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、死亡例が報告されたことを受けて、厚生労働省より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。エ エテンザミドが、一般用医薬品のかぜ薬等に配合されていたが、用法・用量の範囲を超えた使用による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業に対し、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えの指示がなされた。

正答 (5)
正答は (5)。ア〜エはすべて誤りです。 【ア　誤り　――　かぜ薬で問題になったのは「間質性肺炎」】 2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が計26例報告されたことを受けて、厚生労働省は同年6月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示しました。「肝機能障害」ではありません。 【イ　誤り　――　インターフェロン製剤との併用で問題になったのは「小柴胡湯」】 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされました。小青竜湯ではありません。
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【ウ　誤り　――　アンプル入りかぜ薬の成分は「アミノピリン、スルピリン」】 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生し、1965年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請されました。アセトアミノフェンではありません。 【エ　誤り　――　切替えの対象は「塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）」】 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、一般用医薬品のかぜ薬、鼻炎用内服薬等に配合されていましたが、2003年8月までに、PPAが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものでした。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対し、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）等への速やかな切替えにつき指示がなされました。エテンザミドではありません。

出典：登録販売者試験 令和3年度（福岡県 公表問題）出典元ページ

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