医薬品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第2問

医薬品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

(1)医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。
(2)医薬品は、リスク区分の見直し、承認基準の見直し等がなされ、使用上の注意等が変更される場合がある。
(3)医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。
(4)一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法の対象外である。

正答 (4)

正答は (4)。これが誤りです。【（4）が誤り　――　一般用医薬品も製造物責任法の対象】一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（PL法）の対象でもあります。PL法は、製造物の欠陥によって人の生命・身体・財産に被害が生じた場合の、製造業者等の損害賠償責任を定めた法律です。販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、PL法の対象となり得ることに留意が必要です。【ほかの選択肢】 (1) 正しい。医薬品は市販後も、医学・薬学等の新たな知見や　　使用成績等に基づき、有効性・安全性等の確認が行われる仕組みになっています。

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(2) 正しい。そうした確認の結果、リスク区分の見直しや　　承認基準の見直しがなされ、使用上の注意等が変更されることがあります。 (3) 正しい。医薬品医療機器等法では、　　健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物の混入や変質等がある医薬品を販売等してはならないと定めています。

出典：登録販売者試験令和4年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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