医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第2問

医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア動物実験により求められる５０％致死量（ＬＤ_５０）は、薬物の毒性の指標として用いられる。イ医薬品の投与量が治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「最小致死量」となり、「中毒量」を経て、「致死量」に至る。ウ医薬品は少量の投与でも、長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。エヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。

(1)ア: 正　イ: 正　ウ: 誤　エ: 誤
(2)ア: 正　イ: 誤　ウ: 正　エ: 正
(3)ア: 正　イ: 誤　ウ: 正　エ: 誤
(4)ア: 誤　イ: 正　ウ: 正　エ: 正
(5)ア: 誤　イ: 誤　ウ: 誤　エ: 誤

正答 (3)

正答は (3)。ア・ウが正しく、イ・エが誤りです。【（ア）正しい】動物実験で求める50％致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられます。【（イ）が誤り　――　「最小致死量」と「中毒量」の順序が逆】投与量が治療量の上限を超えると、効果よりも有害反応が強く出る「中毒量」となり、「最小致死量」を経て「致死量」に至ります。設問は中毒量と最小致死量の順序を入れ替えています。【（ウ）正しい】少量の投与でも、長期にわたって投与されれば慢性的な毒性が現れる場合があります。【（エ）が誤り　――　ヒトの臨床試験の基準は GCP】

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ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準は、Good Clinical Practice（GCP）です。GLP（Good Laboratory Practice）は、動物実験など非臨床試験の安全性に関する基準です。【基準の略号の整理】 GLP　……　非臨床試験の基準 GCP　……　ヒトを対象とした臨床試験の基準 GPSP　……　製造販売後の調査・試験の基準 GVP　……　製造販売後安全管理の基準

出典：登録販売者試験令和6年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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