医薬品のリスク評価に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第3問

医薬品のリスク評価に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

(1)医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価される。
(2)動物実験により求められる５０％致死量（ＬＤ_５０）は、薬物の毒性の指標として用いられる。
(3)新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Clinical Practice（ＧＣＰ）の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されている。
(4)医薬品の製造販売後安全管理の基準としてGood Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。

正答 (3)

正答は (3)。これが誤りです。【（3）が誤り　――　非臨床試験の基準は GLP】医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準は、Good Laboratory Practice（GLP）です。GCP（Good Clinical Practice）は、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準です。新規に開発される医薬品のリスク評価では、GLP のほかに、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って毒性試験が厳格に実施されています。【ほかの選択肢】 (1) 正しい。医薬品の効果とリスクは、　　用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価されます。

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(2) 正しい。動物実験で求める50％致死量（LD50）は、　　薬物の毒性の指標として用いられます。 (4) 正しい。製造販売後安全管理の基準として　　GVP（Good Vigilance Practice）が制定されています。【基準の略号の整理】 GLP　……　非臨床試験（動物実験など）の基準 GCP　……　臨床試験（ヒト）の基準 GPSP　……　製造販売後の調査・試験の基準 GVP　……　製造販売後安全管理の基準

出典：登録販売者試験令和4年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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