医薬品のリスク評価の基準及びその内容の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第3問

医薬品のリスク評価の基準及びその内容の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。リスク評価基準　内容ア Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）　医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準イ Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）　ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準ウ Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）　製造販売後の調査及び試験の実施の基準エ Good Clinical Practice（ＧＣＰ）　製造販売後安全管理の基準

(1)（ア、イ）
(2)（ア、ウ）
(3)（イ、エ）
(4)（ウ、エ）

正答 (2)

正答は (2)。正しいのは（ア）と（ウ）です。【（ア）正しい　――　GLP】 Good Laboratory Practice（GLP）は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準です。【（イ）が誤り　――　GVP は製造販売後安全管理の基準】 Good Vigilance Practice（GVP）は、製造販売後安全管理の基準です。ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準は GCP です。【（ウ）正しい　――　GPSP】 Good Post-marketing Study Practice（GPSP）は、製造販売後の調査及び試験の実施の基準です。

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【（エ）が誤り　――　GCP は臨床試験の実施の基準】 Good Clinical Practice（GCP）は、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準です。製造販売後安全管理の基準は GVP です。設問は（イ）と（エ）の内容が入れ替わっています。 Laboratory（実験室）＝非臨床、Clinical（臨床）＝臨床試験、Vigilance（警戒・監視）＝安全管理、と英語の意味から覚えると取り違えにくくなります。

出典：登録販売者試験令和5年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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