登録販売者試験（九州・沖縄）

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第18問

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア サリドマイドは催眠鎮静成分として承認されたが、副作用として血管新生を妨げる作用があった。イ サリドマイド訴訟とは、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。ウ サリドマイドの光学異性体（分子の化学的配列は同じであるが、鏡像関係（鏡に映ったように左右対称の関係）にあり、互いに重ね合わせることができないもの。）のうち、鎮静作用を有する異性体を分離して製剤化しても、体内で相互に転換するため、催奇形性は避けられない。エ 日本では、１９６１年１２月に西ドイツ企業から勧告が届き、速やかに出荷停止、販売停止及び回収措置が行われた。

正答 (2)
正答は (2)。誤りはエだけで、ア・イ・ウは正しい記述です。 【（ア）正しい】 サリドマイドは催眠鎮静成分として承認されましたが、副作用として血管新生を妨げる作用もありました。 【（イ）正しい】 サリドマイド訴訟は、妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことで、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟です。 【（ウ）正しい】 血管新生を妨げる作用はS体のみ、鎮静作用はR体のみが有するとされますが、体内でR体とS体は相互に転換するため、R体を分離して製剤化しても催奇形性は避けられません。
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【（エ）が誤り　――　日本の対応は遅れた】 1961年11月に西ドイツのレンツ博士が催奇形性について警告を発し、西ドイツでは製品が回収されました。日本では、同年12月に西ドイツ企業から勧告が届いていたにもかかわらず、出荷停止は1962年5月まで行われず、販売停止・回収措置は同年9月になってからで、対応の遅さが問題視されました。

出典：登録販売者試験 令和6年度（福岡県 公表問題）出典元ページ

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