サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第18問

サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。アサリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障がい等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。イサリドマイドは、催眠鎮静成分として承認され、鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されていた。ウサリドマイドの光学異性体のうち、鎮静作用を有するR 体のみを分離して製剤化することで、妊娠している女性が摂取することにより生じる出生児の先天異常を避けることができる。エサリドマイド製剤は、日本においてのみ販売されていたため、その副作用は世界的には問題にならなかった。

(1)（ア、イ）
(2)（ア、ウ）
(3)（イ、エ）
(4)（ウ、エ）

正答 (1)

正答は (1)。正しいのは（ア、イ）です。【ア　正しい　――　サリドマイド訴訟】サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟です。【イ　正しい　――　胃腸薬にも配合】サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合されていました。【ウ　誤り　――　R体だけにしても催奇形性は避けられない】血管新生を妨げる作用はS体のみが有し、鎮静作用はR体のみが有するとされています。しかし、サリドマイドが摂取されるとR体とS体は体内で相互に転換するため、R体のみを分離して製剤化しても催奇形性は避けられません。

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【エ　誤り　――　世界的な問題になった】サリドマイド製剤は、1957年に西ドイツ（当時）で販売が開始され、日本では1958年1月から販売されていました。日本だけでなく世界的にも問題となったため、WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなりました。

出典：登録販売者試験令和3年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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