サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第18問
サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 解熱鎮痛剤として販売されたサリドマイド製剤を授乳婦が使用したことにより、授乳を受けた子に耳の障害等の異常が発生した。イ サリドマイド製剤は１９５７年に西ドイツ（当時）で販売が開始され、日本でも１９５８年１月から販売された。西ドイツではいち早く副作用により製品が回収されたが、日本では西ドイツ企業から警告が発せられていたにもかかわらず、販売停止及び回収措置が遅れたため、対応の遅さが問題視された。ウ サリドマイド製剤の副作用は、サリドマイドの光学異性体のうち一方の異性体のみが有する作用のため、もう一方を分離して製剤化すれば副作用を避けられる。エ サリドマイドによる薬害事件は、世界的にも問題となったため、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識された。
- (1)（ア、イ）
- (2)（ア、ウ）
- (3)（イ、エ）
- (4)（ウ、エ）
正答 (3)
正答は (3)。正しいのは（イ）と（エ）です。
【（ア）が誤り ―― 妊娠中の使用で胎児に障害】
サリドマイド製剤は、催眠鎮静成分として承認され、胃腸薬にも配合されて販売されました。妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生しました。「解熱鎮痛剤」「授乳婦」「授乳を受けた子」が誤りです。
【（イ）正しい ―― 日本の対応の遅れ】
1957年に西ドイツ（当時）で販売が開始され、日本では1958年1月から販売されました。西ドイツでは製品が回収されたのに対し、日本では警告が発せられていたにもかかわらず販売停止・回収措置が遅れ、対応の遅さが問題視されました。
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【（ウ）が誤り ―― 分離しても避けられない】
サリドマイドの血管新生を妨げる作用は、光学異性体のうち一方（S体）のみが有するとされます。しかし、R体と S体は体内で相互に転換するため、R体のみを分離して製剤化しても催奇形性は避けられません。
【（エ）正しい ―― 副作用情報の収集の重要性】
この薬害事件は世界的にも問題となり、WHO 加盟国を中心に、市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識されました。各国における副作用情報の収集体制の整備が図られるきっかけとなりました。
出典：登録販売者試験 令和4年度（福岡県 公表問題）出典元ページ
最終更新日
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