登録販売者試験（首都圏）

医薬品等の安全性情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第114問

医薬品等の安全性情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。ｂ 医薬品・医療機器等安全性情報は、ブルーレターとも呼ばれる。ｃ 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。ｄ 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品についての情報が発出されたことはない。

正答 (1)
正答は (1)。正しいのは（ｃ）だけです。 【（ａ）が誤り　――　これは安全性速報の定義】 「一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される」のは、安全性速報です。 医薬品・医療機器等安全性情報とは　…… 厚生労働省が、医薬品等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供するものです。 医学・薬学関係の専門誌等にも転載されます。 【（ｂ）が誤り　――　ブルーレターは安全性速報】
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ブルーレターと呼ばれるのは安全性速報です。医薬品・医療機器等安全性情報ではありません。 3つの区別　…… 緊急安全性情報はイエローレター（黄色地）。 安全性速報はブルーレター（青色地）。 医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省がとりまとめる情報誌。 いずれも独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されます。 【（ｃ）正しい　――　緊急安全性情報の定義】 緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成されます。製造販売業者及び行政当局による報道発表、総合機構のメディナビによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布等により、1か月以内に情報伝達されるものです。 【（ｄ）が誤り　――　一般用医薬品でも発出された例がある】 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達が中心ですが、一般用医薬品についても発出されたことがあります。小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報（1996年3月）がその代表例です。「発出されたことはない」という言い切りが誤りです。

出典：登録販売者試験 令和3年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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