医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。ａ医薬品・医療機器等安全…

医薬品の適正使用と安全対策　第115問

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。ａ医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。ｂ既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。ｃ製造販売業者には、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課されている。ｄ各制度により集められた副作用情報については、副作用の発生した都道府県の地方薬事審議会において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。