医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。…

【（ｂ）が誤り　――　「10年を超えない範囲」】 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（おおむね8年）、再審査制度が適用されます。5年ではありません。 関連する制度　……　一般用医薬品では、医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合したもの（いわゆるスイッチ直後品目）について承認後3年の安全性調査期間が設定されます。 再審査の「おおむね8年」と、この「3年」を取り違えないようにしてください。 【（ｃ）正しい　――　製造販売業者の報告義務】 製造販売業者には、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課されています。 【（ｄ）が誤り　――　検討するのは国の審議会】 各制度により集められた副作用情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて必要な安全対策を講じます。「副作用の発生した都道府県の地方薬事審議会」ではありません。