登録販売者試験（首都圏）

塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せ…

医薬品の適正使用と安全対策　第119問

塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。２００３年８月までに、ＰＰＡが配合された一般用医薬品による（ ａ ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ｂ ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

正答 (1)
正答は (1)。（ａ）脳出血、（ｂ）高血圧症、（ｃ）プソイドエフェドリン塩酸塩です。 【事件の経緯】 塩酸フェニルプロパノールアミンは、鼻充血や結膜充血を除去するアドレナリン作動成分として鼻炎用内服薬やかぜ薬に配合されていました。2000年に米国で、食欲抑制剤として使用した女性に出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国では自主的な販売中止が要請されました。 日本では食欲抑制剤としての承認がなかったため、直ちに販売中止とはなりませんでしたが、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起がなされました。その後も脳出血等の副作用症例が複数報告され、その多くが用法・用量の範囲を超えた使用、又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものでした。
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そのため2003年8月、厚生労働省から関係製薬企業等に対し、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等とともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えが指示されました。 押さえどころ　…… 塩酸フェニルプロパノールアミンは脳出血、代替成分はプソイドエフェドリン塩酸塩。 この対応関係を覚えてください。 なお、プソイドエフェドリン塩酸塩も交感神経刺激作用が強いため、高血圧、心臓病、糖尿病、甲状腺機能障害、前立腺肥大による排尿困難の診断を受けた人は使用してはいけないとされています。 他の主な安全対策　……　アンプル入りかぜ薬による ショック死（1965年、製品回収）、小柴胡湯による間質性肺炎（1996年、緊急安全性情報）、一般用かぜ薬による間質性肺炎（2003年、使用上の注意改訂）。 年号とともに整理しておくと選択肢を絞りやすくなります。

出典：登録販売者試験 令和3年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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