一般用医薬品の安全対策に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第119問
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。a 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で死亡例が発生し、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。b プソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、代替成分への切替え等について指示がなされた。c 小青竜湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。d 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告されたことを受け、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般について使用上の注意の改訂を指示した。
- (1)(a、b)
- (2)(a、c)
- (3)(a、d)
- (4)(b、c)
- (5)(c、d)
正答 (3)
正答は (3)。正しいのは(a)(d)です。
【(a)正しい ―― アンプル入りかぜ薬】
解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で死亡例が発生しました。
経緯 ……
1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生しました。
アンプル剤は他の剤形(錠剤、散剤等)に比べて血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認され、1965年、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して製品の回収が要請されました。
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【(b)が誤り ―― 脳出血はPPAのほう】
脳出血等の副作用症例が報告されたのは塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)です。プソイドエフェドリン塩酸塩は、そのときの代替成分として切替えが指示された側です。
経緯 ……
PPAは、米国で出血性脳卒中の発生リスクとの関連が示され、2000年に米国において自主的な販売中止が要請されました。
日本では、食欲抑制剤として承認がなかったこともあり、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等の対応がなされましたが、その後、国内でも脳出血の副作用症例が複数報告され、2003年8月、厚生労働省から
代替成分への切替え等が指示されました。
その代替成分がプソイドエフェドリン塩酸塩(PSE)です。
原因と代替が入れ替えられる設問がよく出ます。
【(c)が誤り ―― 小青竜湯ではなく小柴胡湯】
インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたのは小柴胡湯です。
経緯 ……
1991年4月 …… 小柴胡湯による間質性肺炎が
使用上の注意に記載
1994年1月 …… インターフェロン製剤との併用を
禁忌とする改訂
1996年3月 …… 緊急安全性情報の配布が指示
【(d)正しい ―― 一般用かぜ薬の間質性肺炎】
一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告されたことを受け、2003年6月、厚生労働省は一般用かぜ薬全般について使用上の注意の改訂を指示しました。
改訂の内容 ……
「まれに重篤な副作用として間質性肺炎が起こることがある」の旨と、「症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける」旨が追記されました。
出典:登録販売者試験 令和5年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ
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