サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第18問

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。ａサリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。ｂ日本では、サリドマイド製剤の催奇形性について海外から警告が発せられた後、直ちに出荷停止、販売停止及び回収措置がとられた。ｃ催眠鎮静成分であるサリドマイドには、血管新生を妨げる作用もある。ｄサリドマイド製剤は、一般用医薬品として販売されていたことはない。

(1)（ａ、ｂ）
(2)（ａ、ｃ）
(3)（ｂ、ｃ）
(4)（ｂ、ｄ）
(5)（ｃ、ｄ）

正答 (2)

正答は (2)。正しいのは（ａ）（ｃ）の2つです。【（ａ）正しい　――　訴訟の内容】サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟です。【（ｂ）が誤り　――　日本の対応は遅れた】日本では、催奇形性について海外から警告が発せられた後も直ちに出荷停止や回収措置はとられませんでした。1961年11月に西ドイツの企業が製品の回収を開始したのに対し、日本では出荷停止が1962年5月、販売停止及び回収措置が同年9月と、対応の遅さが問題視されました。これがこの訴訟の重要な教訓のひとつです。

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【（ｃ）正しい　――　血管新生を妨げる作用】催眠鎮静成分であるサリドマイドには、血管新生を妨げる作用もあります。胎児では細胞分裂が妨げられて細胞や組織が十分に成長できず、四肢や器官の形成が阻害されたと考えられています。光学異性体の話　……　サリドマイドの催奇形性は一方の異性体（Ｓ体）のみが有する作用ですが、もう一方（Ｒ体）を分離して製剤化しても体内で相互に転換するため、催奇形性を避けることはできません。頻出の論点です。【（ｄ）が誤り　――　一般用医薬品としても販売されていた】サリドマイド製剤は催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されていました。一般用医薬品としても販売されていたため、「販売されていたことはない」という記述は誤りです。

出典：登録販売者試験令和4年度（神奈川県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月14日

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