サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第17問

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。a サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。b サリドマイド製剤は、一般用医薬品として販売されていたことはない。c 1961年11月、西ドイツ(当時)のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。d サリドマイドによる薬害事件をきっかけとして、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(a)(d)です。 【(a)正しい ―― サリドマイド胎芽症】 サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟です。 なぜ起こったか …… サリドマイドには血管新生を妨げる作用があります。 胎児は成長のためにさかんに血管を新生していますから、これが妨げられると細胞分裂が正常に行われず、器官が十分に成長しないまま 奇形を生じます。 光学異性体 ……
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サリドマイドの血管新生を妨げる作用はS体のみが有する作用であり、鎮静作用はR体が有します。 R体とS体は体内で相互に転換するため、R体のみを分離して製剤化しても催奇形性は避けられません。 【(b)が誤り ―― 一般用医薬品としても販売された】 サリドマイド製剤は、催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されていました。一般用医薬品としても販売されていました。 【(c)が誤り ―― 日本の対応は遅れた】 1961年11月に西ドイツ(当時)のレンツ博士が警告を発し、西ドイツでは直ちに販売停止及び回収措置がとられました。 日本では …… 1961年12月に西ドイツ企業から 勧告が届いていたにもかかわらず、出荷停止は1962年5月、販売停止及び回収措置は同年9月といずれも遅れました。 その対応の遅さが問題視されました。 【(d)正しい ―― 副作用情報の収集体制】 サリドマイドによる薬害事件をきっかけとして、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなりました。 具体的には …… 1968年、WHO加盟国を中心に各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制を整えるとともに、各国で得られた情報を共有し、医薬品の安全性を確保するための国際的なモニタリング制度が確立しました。 日本では1967年3月に医薬品副作用モニター制度が発足しています。

出典:登録販売者試験 令和6年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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