登録販売者試験（首都圏）

次の記述は、医薬品医療機器等法第２条第１項の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第43問

次の記述は、医薬品医療機器等法第２条第１項の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。一 （ ａ ）に収められている物二 （省略）三 （ ｂ ）の身体の（ ｃ ）に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

正答 (2)
正答は (2)。（ａ）日本薬局方、（ｂ）人又は動物、（ｃ）構造又は機能、の組合せです。 【（ａ）は「日本薬局方」】 第2条第1項第一号は「日本薬局方に収められている物」です。日本薬局方は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める、保健医療上重要な医薬品についての性状及び品質の基準を定めた文書です。「医薬品の範囲に関する基準」は無承認無許可医薬品の指導取締りのための通知であり、条文に出てくる語ではありません。 【（ｂ）は「人又は動物」】 医薬品は人用に限りません。動物用医薬品もこの法律の対象です。条文はすべて「人又は動物」となっています。「人」だけになっている選択肢は落としてください。
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【（ｃ）は「構造又は機能」】 第三号は「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」です。「形態」ではありません。 第2条第1項の3つの号　……　一号が日本薬局方収載品、二号が人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物、三号が身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物。 二号と三号には、機械器具等でないもの、という限定が付きます。 なお、いわゆる「やせ薬」を標榜した無承認無許可医薬品が取締りの対象となるのは、この三号に当たるためです。

出典：登録販売者試験 令和3年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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