登録販売者試験（首都圏）

医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第44問

医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 要指導医薬品とは、その効能及び効果において人体に対する作用が著しいものであって、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものである。ｂ 要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。ｃ 医薬品は、製造販売業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。ｄ 店舗販売業において、管理者が薬剤師であれば、医療用医薬品の販売又は授与が可能である。

正答 (1)
正答は (1)。正しいのは（ｂ）だけです。 【（ａ）が誤り　――　「著しくない」が正しい】 要指導医薬品も一般用医薬品も、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものです。設問は「著しいもの」としており、ここが誤りです。作用が著しいものは医療用医薬品の領域です。 要指導医薬品の定義の要点　……　作用が著しくないもので、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく 需要者の選択により使用されることが目的とされ、適正使用のために薬剤師の対面による情報提供及び 薬学的知見に基づく指導が必要なものです。
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【（ｂ）正しい　――　あらかじめ定められた用量】 要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものです。患者の状態に応じて用量を調節する医療用医薬品との違いになります。 【（ｃ）が誤り　――　製造は「製造業」の許可】 医薬品の製造は製造業の許可を受けた者でなければ行えません。製造販売業の許可は、製造した医薬品を市場に出荷する行為に対する許可です。2つの許可は別のもので、製造販売業者が自ら製造する場合は製造業の許可も必要になります。 【（ｄ）が誤り　――　店舗販売業では医療用医薬品を扱えない】 店舗販売業では、管理者が薬剤師であっても医療用医薬品を販売・授与できません。医療用医薬品を取り扱えるのは薬局です。店舗販売業が扱えるのは要指導医薬品と一般用医薬品に限られます。

出典：登録販売者試験 令和3年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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