登録販売者試験（首都圏）

一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度　第46問

一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 第一類医薬品及び第二類医薬品は、配合されている成分又はその使用目的等に着目して指定されている。ｂ 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。ｃ 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品は、全て第三類医薬品に分類される。ｄ 第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがある。

正答 (1)
正答は (1)。（ａ）（ｂ）（ｃ）（ｄ）のすべてが正しい記述です。 【（ａ）正しい　――　指定の着眼点】 第一類医薬品及び第二類医薬品は、配合されている成分又はその使用目的等に着目して、厚生労働大臣が指定します。 第一類医薬品　……　その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じるおそれがあり、特に注意が必要なもの。 および、承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの （いわゆるスイッチ直後品目、ダイレクト直後品目） 第二類医薬品　……　その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じるおそれがあるもの（第一類医薬品を除く）
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第三類医薬品　……　第一類、第二類以外の一般用医薬品 【（ｂ）正しい　――　指定第二類医薬品】 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第二類医薬品といいます。 【（ｃ）正しい　――　第三類は残りすべて】 第一類、第二類以外の一般用医薬品はすべて第三類医薬品に分類されます。「第三類だから副作用がない」という意味ではありません。日常生活に支障を来す程度ではないものの、身体の変調・不調が起こるおそれはあります。 【（ｄ）正しい　――　区分は変更される】 第三類医薬品でも、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかになれば、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがあります。リスク区分は固定されたものではなく、新たな知見や副作用の発生状況を踏まえて見直されます。

出典：登録販売者試験 令和3年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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