医薬品医療機器等法施行規則第146条の規定に基づき、店舗販売業者が第一類医薬品を販売し、又は授与したときに書面に記載し、…

薬事に関する法規と制度 第53問

医薬品医療機器等法施行規則第146条の規定に基づき、店舗販売業者が第一類医薬品を販売し、又は授与したときに書面に記載し、保存しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。a 販売、授与した日時b 販売、授与した薬剤師の氏名c 販売、授与した医薬品の製造番号又は製造記号d 購入者の氏名

正答 (1)
正答は (1)。書面に記載し保存しなければならないのは(a)(b)です。 第一類医薬品を販売・授与したときに記載・保存が必要な事項は次のとおりです。 品名 数量 販売、授与した日時 販売、授与した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名 購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果 【(a)正しい ―― 日時】 上のとおり記載事項に含まれます。 【(b)正しい ―― 薬剤師の氏名】 販売した薬剤師の氏名と、情報提供を行った薬剤師の氏名が必要です。誰が説明したかを後から確認できるようにするための規定です。
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【(c)は該当しない ―― 製造番号は不要】 販売した医薬品の製造番号又は製造記号は、この書面の記載事項には含まれていません。製造番号は製品の容器等への表示事項であって、販売記録の事項ではありません。 【(d)は該当しない ―― 購入者の氏名は不要】 購入者の氏名も記載事項ではありません。購入者の個人情報をむやみに記録させない建て付けになっています。 関連事項 …… この書面は2年間保存しなければなりません。 第二類医薬品及び第三類医薬品を販売したときも、同様の事項を書面に記載し保存するよう努めなければならない (努力義務)とされています。義務と努力義務の違いに注意してください。

出典:登録販売者試験 令和3年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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