次のうち、医薬品医療機器等法第５０条に基づき、医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、正しい…

配置販売品目以外の一般用医薬品は「店舗専用」の文字 厚生労働大臣が指定する医薬品は「注意－人体に使用しないこと」の文字 【（ａ）正しい　――　製造販売業者等の氏名等】 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所は法定表示事項です。 【（ｂ）が誤り　――　「１」の数字という規定はない】 枠の中に数字を記載するのは指定第二類医薬品の「2」だけです。 第一類医薬品は　…… 「第1類医薬品」の文字を記載します。 枠の中の数字ではありません。 リスク区分の記載　…… 「第1類医薬品」 「第2類医薬品」 「第3類医薬品」。 指定第二類医薬品はこれに加えて枠の中に「2」。 【（ｃ）が誤り　――　用法及び用量は法定表示事項でない】 用法及び用量は、添付文書等への記載事項（法第52条）です。容器等への法定表示事項（法第50条）ではありません。 二つの条文を分ける　…… 第50条　……　容器等への表示。 　　　　　　名称、製造番号、内容量、有効成分、区分の表示など 第52条　……　添付文書等への記載。 　　　　　　用法、用量その他 　　　　　　使用及び取扱い上の必要な注意など なお　…… 法第52条の記載は、添付文書又はその容器若しくは被包にすることとされており、容器に直接書く方法も認められています。 ただし、それは第52条の話であって、第50条の法定表示事項ではありません。 【（ｄ）正しい　――　「店舗専用」の文字】 配置販売品目以外の一般用医薬品には、「店舗専用」の文字が記載されます。 裏返しはない　…… 配置販売品目のほうに「配置」の文字を記載する規定はありません。 書かれるのは「してはいけないほう」、つまり店舗専用の側だけです。