次のうち、医薬品医療機器等法施行規則第146条第3項の規定に基づき、店舗販売業者が第一類医薬品を販売したときに、書面に記…

薬事に関する法規と制度 第52問

次のうち、医薬品医療機器等法施行規則第146条第3項の規定に基づき、店舗販売業者が第一類医薬品を販売したときに、書面に記載しなければならない事項として、誤っているものはどれか。

正答 (4)
正答は (4)。購入者の職業は記載事項ではありません。 第一類医薬品を販売したときに書面へ記載し、2年間保存しなければならない事項は次のとおりです。 品名 数量 販売、授与した日時 販売、授与した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名 購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果 【(4)が誤り ―― 職業は不要】 医薬品の購入者の職業は、この書面の記載事項には含まれていません。購入者の氏名や住所も同様に含まれていません。 考え方 …… この記録は、購入者の身元を残すためのものではなく、誰がいつ、どの医薬品について、どのような説明をしたかを後から確認できるようにするためのものです。
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そう理解すると、購入者側の属性が記載事項でないことが自然に納得できます。 例外的に職業が必要になる場面 …… 毒薬・劇薬を一般の生活者に販売する際に譲受人から交付を受ける文書には、譲受人の氏名、住所及び職業の記載が必要です。 こちらと混同しないよう区別してください。 【他の選択肢はいずれも記載事項】 (1)品名、(2)数量、(3)販売した日時、 (5)購入者が情報提供の内容を理解したことの確認の結果は、 いずれも記載が必要な事項です。 第二類・第三類医薬品の場合 …… 同様の事項を書面に記載し保存するよう 努めなければならない(努力義務)とされています。 第一類は義務、第二類・第三類は努力義務、という違いです。

出典:登録販売者試験 令和4年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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