登録販売者試験（首都圏）

医薬品等の緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第115問

医薬品等の緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。ｂ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（１ヶ月以内）等により情報伝達されるものである。ｃ ブルーレターとも呼ばれる。ｄ 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品に関する緊急安全性情報が発出されたことはない。

正答 (5)
正答は (5)。正しいのは（ａ）（ｂ）です。 【（ａ）正しい　――　作成の契機】 緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。 【（ｂ）正しい　――　伝達の方法と期間】 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（1か月以内）等により情報伝達されます。あわせて、製造販売業者及び行政当局による報道発表も行われます。
解説の続きをみる続きを閉じる
【（ｃ）が誤り　――　緊急安全性情報はイエローレター】 緊急安全性情報はイエローレター（黄色地）と呼ばれます。ブルーレター（青色地）と呼ばれるのは安全性速報です。 3つの区別　…… 緊急安全性情報（イエローレター）　……　緊急かつ重大な 注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況の場合。1か月以内。 安全性速報（ブルーレター）　……　一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況の場合。1か月以内。 医薬品・医療機器等安全性情報　……　厚生労働省が重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供するもの。 【（ｄ）が誤り　――　一般用医薬品でも発出された例がある】 緊急安全性情報は医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達が中心ですが、一般用医薬品についても発出されたことがあります。1996年3月の小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報がその例です。「発出されたことはない」という言い切りが誤りです。

出典：登録販売者試験 令和4年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

この問題と解説は当サイトの責任で掲載しています。解説は神奈川県の見解ではありません。内容について、神奈川県へのお問い合わせはできません。

最終更新日

この回を通しで解く この分野を年度横断で解く

「医薬品の適正使用と安全対策」のほかの問題

  1. 令和5年度　第115問医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字
  2. 令和6年度　第108問一般用医薬品の添付文書等の「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」と記載すること
  3. 令和7年度　第101問一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合
  4. 令和7年度　第114問医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
  5. 令和3年度　第107問次の表は、ある一般用医薬品の鎮咳去痰薬（内服液剤）に含まれている成分の一覧である。この鎮
  6. 令和3年度　第120問医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

問題文・解答の修正依頼

スポンサーリンク