一般用医薬品(一般用検査薬を除く。)の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第101問

一般用医薬品(一般用検査薬を除く。)の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。a 添付文書に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売等に従事する専門家が正確に理解できるよう、専門的な表現となっている。b 添付文書は、必要に応じて随時改訂がなされ、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされている。c 添付文書に記載される薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。d 添付文書の販売名の上部に「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。

正答 (1)
正答は (1)。(a)だけが誤りです。 【(a)が誤り ―― 平易な表現】 添付文書に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされています。 なぜか …… 一般用医薬品は需要者が自らの判断で選んで使うものです。 使う人自身が読んで分かることが前提になります。 医療用医薬品との違い …… 医療用医薬品の添付文書は医療関係者向けに書かれており、専門的な表現が用いられます。 【(b)正しい ―― 随時改訂と改訂箇所の明示】 添付文書は、必要に応じて随時改訂がなされ、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされています。
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定期的な改訂ではありません。 「3年ごと」等と書かれていれば誤りです。 【(c)正しい ―― 薬効名】 その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがあります。 例 …… 主たる有効成分等を示す 一般的名称のほか、「胃腸薬」等の簡単な表現で記載されている場合もあります。 【(d)正しい ―― 冒頭の文言】 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されています。 なぜ保存するのか …… 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読めるように保管される必要があります。 医療機関を受診するときにも持参して医師や薬剤師に見せることが重要です。 【添付文書の記載事項】 改訂年月 添付文書の必読及び保管に関する事項 販売名、薬効名及びリスク区分 製品の特徴 使用上の注意 効能又は効果 用法及び用量 成分及び分量 病気の予防・症状の改善につながる事項 保管及び取扱い上の注意 消費者相談窓口 製造販売業者の名称及び所在地

出典:登録販売者試験 令和7年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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