登録販売者試験（首都圏）

医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第115問

医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、（ ｃ ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

正答 (5)
正答は (5)。総合機構、厚生労働大臣、薬事・食品衛生審議会の組合せです。 【（ａ）独立行政法人医薬品医療機器総合機構】 各制度により集められた副作用情報については、総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われます。 総合機構の役割　…… 情報を集め、整理し、調査検討する機関です。 ホームページでの情報提供、メディナビの配信、副作用報告の受理、救済給付の請求受付も担います。 【（ｂ）厚生労働大臣】 調査検討の結果に基づき、厚生労働大臣が安全対策上必要な行政措置を講じます。
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なぜ知事ではないのか　…… 使用上の注意の改訂の指示、効能・効果や用法・用量の一部変更、製造・販売の中止、製品の回収は、全国一律に効力を及ぼす必要があります。 都道府県知事の権限ではありません。 【（ｃ）薬事・食品衛生審議会】 厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて措置を講じます。 審議会の名称　…… 出題当時（令和5年度）の手引きでは「薬事・食品衛生審議会」です。 令和6年4月の手引きの改訂で「薬事審議会」に改められました。 消費者委員会は医薬品の安全対策を所管しません。 【流れをまとめる】 副作用等の情報 　→　製造販売業者等において評価・検討 　→　総合機構で専門委員の意見を聴きながら調査検討 　→　厚生労働大臣が 　　　薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて行政措置を講じる 講じられる措置　…… 使用上の注意の改訂の指示等を通じた 注意喚起のための情報提供、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収。

出典：登録販売者試験 令和5年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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